莫德納 (S pikevax) 雙價 疫苗 ( 原 病毒 株 / Omic r on 變異株 BA.1) 衛生福利部疾病管制署 202 2 年 10 月 28 日 莫德納 （ S pikevax ） COVID - 19 雙價 疫苗 接種須知 莫德納 ( Spikevax ) COVID - 19 雙價 疫苗是 含 SARS - CoV - 2 原 病毒 株 ( 原型株 ) 及 Omicron 變異株 ( B1.1.529) 棘蛋白之 m RNA 疫苗， 用於預防 COVID - 19 。 本疫苗已通過歐盟 、 加拿大 、澳 洲 等先進國家 及我國緊急授權使用， 目前國內核准 適用於 1 2 歲以上 追加劑 接種 。 依據目前臨床試驗結果 ， 年滿 1 8 歲以上之成人受試者 接種 S pikevax 雙價疫苗與 S pikevax 原型株單價疫苗 為追加劑後 28 天， 其 對抗 S ARS - CoV - 2 Omicron 亞型 B A.4/BA.5 病毒株中和抗體幾何平均效價比值為 原型株單價疫苗的 1.68 倍 1 ，顯示本疫苗可能有較佳對抗 O micron 變異株之中和抗體反應。 我國 衛生福利部傳染病防治諮詢會預 防接種組 (ACIP) 建議 ，本疫苗作為 1 2 歲以上之 追加劑接種使用， 於完成 基礎劑或前 一劑 追加劑 後， 間 隔至少 12 週 (84 天 ) 接種 。 本疫苗每劑接種量為 0.5 mL ( 含 25 mcg 原型株及 25 mcg 變異株 mRNA) 。 疫苗接種禁忌與 接種前 注意事項  接種禁忌： 對於疫苗成分有嚴重過敏反應史，或先前接種 Spikevax 病毒 原 型 株 疫苗劑次發生嚴重過敏反應 者 ， 不予接種 。 註 ： 本疫苗成分包含脂質 (S M - 102 、膽固醇、 1 ， 2 - 二硬脂基 - sn - 甘油 - 3 - 磷酸膽鹼 (D SPC) 和 PEG2000 DMG) 、 Trometamol 、 Trometamol hydrochloride 、醋酸、三水醋酸鈉、蔗糖、注射用水。  注意事項 ： 1. 本疫苗與其他疫苗可同時分開不同手臂接種，亦可間隔任何時間接種，以利接種後反應之判別。 2. 發燒或正患有急性中重度疾病者，宜待病情穩定後再接種。 3. 免疫功能低下者，包括接受免疫抑制劑治療的人，對疫苗的免疫反應可能減弱。 ( 尚無免疫低下者或正 在接受免疫抑制治療者的數據 ) 4. mRNA COVID - 19 疫苗可以使用在大多數慢性心血管疾病史之患者，包括冠狀動脈疾病、心肌梗塞、 穩定性心臟衰竭、心律不整、風濕性心臟病、川崎氏症、大多數先天性心臟病、和植入式心臟裝置者。 對於這些病患，接種 mRNA 疫苗不建議採取額外特別的措施。而目前沒有資料顯示有心血管疾病史者 接種 mRNA 疫苗後發生心肌炎或心包膜炎的風險高於 ㇐ 般人群。 5. 有以下疾病史的人，建議可於接種前諮詢心臟科醫師或感染科醫師，以了解接種的最佳時間以及是否建 議採取任何其他預防措施：包含發炎性心臟疾病 ( 如心肌炎、心包膜炎 、心內膜炎 ) 、急性風濕熱、 12 至 29 歲擴張型心肌病變患者、複雜或嚴重的先天性心臟病 ( 包含單心室 (Fontan) 循環 ) 、急性失代償性心 臟衰竭與心臟移植患者。 6. 衛生福利部疾病管制署、衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組專家與台灣兒童心臟醫學會已於 2021 年 9 月共同編修「 mRNA 疫苗接種後心肌炎 / 心包膜炎指引」提供臨床處置與建議。 https://www.cdc.gov.tw/File/Get/es0pwDYE2zL2Y3kCjxpdqQ 。 接種後注意事項及可能發生 之反應 1. 為即時處理接種後發生率極低的立即型嚴重過敏反應， 接種後應於接種單位或附近稍作休息留觀 1 5 分 鐘，離開後請自我密切觀察 15 分鐘 ， 但針對先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應之民 眾，接種後仍請於接種單位或附近留觀至少 30 分鐘。 使用抗血小板或抗凝血藥物或凝血功能異常者施打 後於注射部位加壓至少 2 分鐘，並觀察是否仍有出血或血腫情形。 2. 接種後可能發生之反應  如有持續發燒超過 48 小時、嚴重過敏反應 如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹等不 適症狀， 應儘速就醫釐清病因 ，請您就醫時告知醫師相關症狀、症狀發生時間、疫苗接種時間， 以做為診斷參考。 若為疑似疫苗接種後嚴重不良事件，可經由醫療院所或衛生局所協助通報至 「疫苗不良事件通報系統」 (VAERS) ( https://www.cdc.gov.tw/Category/Page/3 - aXlTBq4ggn5Hg2dveHBg ) 。  疫苗接種後可能發生的反應大多為接種部位疼痛、 紅腫，通常於數天內消失，其他可能反應包含 疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心， 通常輕微並於數天內消失 。接種疫苗 後可能有發燒反應 ( ≥ 38 ℃ ) ，一般約 48 小時可緩解。  接種 mRNA 疫苗後可能出現極罕見之心肌炎或心包膜炎，依據疫苗上市安全性監測與觀察性研 究結果， WHO 的全球疫苗安全諮詢委員會 (GACVS) 2 與我國 ACIP 委員會均一致建議，接種疫苗 後 28 天內若發生疑似心肌炎或心包膜炎的症狀，例如：胸痛、胸口壓迫感或不適症狀、心悸 （心跳不規則、跳拍或“顫動”）、暈厥（昏厥）、呼吸急促、運動耐受不良（ 例如走幾步路就會 很喘、沒有力氣爬樓梯）等， 務必立即就醫，並告知疫苗接種史 ，同時臨床醫師需鑑別診斷是否 為 SARS - CoV - 2 感染或其他病毒感染或其他病因引起之心肌炎或心包膜炎。  我國 現況 COVID - 19 疫苗 ( 原型株單價疫苗 ) 之心肌炎 / 心包膜炎分析結果與國際間安全監視所觀察 到之趨勢相似，美國、加拿大、日本針對心肌炎 / 心包膜炎所進行之通報值與背景值分析，亦皆於 接種 mRNA 疫苗 (Moderna 與 BioNTech 廠牌 ) 之年輕族群觀察到心肌炎 / 心包膜炎之通報值 高於背景值，且以接種第二劑者為主。 尚 無上市後疫苗安全性資料能 確定 Spikevax 雙價疫苗追 加後發生心肌炎的風險。  各國疫苗接種後疑似不良事件統計資料可能與該國疫苗接種政策推動時程、疫苗安全性被動監測 系統完備性、通報意願、通報定義與資料審查等因素有關，通報率不等於實際發生率，不良事件 之發生與疫苗是否具因果關係需經專家審查與實證釐清。 3. 完成疫苗接種後，雖可降低罹患 COVID - 19 與重症及死亡的機率，但仍有可能感染 SARS - CoV - 2 ，民 眾仍需注重保健並落實各項防疫措施，以維護身體健康。 4. 疫苗接種後將會 核 發「 COVID - 19 疫苗接種紀錄卡 」，請妥善保管，接種 下一劑 疫苗時，需出示作為接 種依據，以及完成疫苗接種 之 相關證明。 仿單所列之不良反應 依據疫苗第三期臨床試驗結果，於原病毒株 疫苗 各劑次接種後 7 天可能發生之反應 及平均頻率參考資料 1 ( 莫德納 雙價疫苗追加劑 接種後 7 天內 可能發生之反應及平均頻率 ，與原病毒株追加劑相近 ) 此表格第一列為表頭，表頭項目包含第一欄：常見副作用、第二欄：頻率。 原病毒株疫苗用於年滿 6 歲接種者 臨床試驗與上市後經驗之的不良反應 1 ( 莫德納 雙價疫苗追加劑接種後 28 天內 的不良反應 發生頻率，與原病毒株追加劑相近 ) 頻率 症狀 極常見 ( ≥ 1/10 ) 淋巴腺腫大 a ；接種部位疼痛、腫脹 、紅斑 ；疲倦；頭痛；肌肉痛；畏寒；關節痛；發熱；噁 心 / 嘔吐 常見 ( ≥ 1/100 ~ <1/10 ) 蕁麻疹； 皮疹；延遲性注射部位反應 ；腹瀉 不常見 ( ≥ 1/1,000 ~ <1/100) 頭暈；接種部位搔癢 罕見 ( ≥ 1/10,000~<1/1,000) 顏面神經麻痺 b ；感覺遲鈍；臉部腫脹 c 非常罕見 ( <1/1 0 ,000) 心肌炎；心包膜炎 目前尚不清楚 立即型過敏性反應；過敏； 多型性紅斑 a. 淋巴腺病變所指的是與注射部位同側的 腋下淋巴腺病變。亦曾有某些案例發生於其他淋巴結 ( 如頸部、鎖骨上 ) 。 b. 在安全性追蹤期間， Spikevax 組有三位受試者、安慰劑組有一位受試者通報出現急性周邊性顏面癱瘓（或麻痺）。疫苗組受試者是在接種第 2 劑後 22 天、 28 天和 32 天時發生此不良反應 。 c. 曾經於疫苗接種者發生兩例臉部腫脹的嚴重不良事件，個案過去均曾注射皮膚填充劑。兩例腫脹發作的時間分別為接種疫苗後第 1 天和第 3 天 。 參考資訊 : 1. https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=11845 V - Watch 網頁 加 入Ｖ - Watch 請掃描 (<18 歲 接種者 ， 綁定家長手機掃 描後加入，詳見 V - Watch 網頁 ) 2. https://www.who.int/news/item/27 - 10 - 2021 - gacvs - statement - myocarditis - pericarditis - covid - 19 - mrna - vaccines - updated 如果您願意加入『 V - Watch 疫苗接種 - 健康回報』，請您掃描接種院所提供之 QR code ，並於疾管家提醒您時回覆健康情形，以應用於疫苗安全性評估。感謝您的協助！ □ 已詳閱疫苗接種須知，瞭解 莫德納 （ Spikevax ） 雙價疫苗 （原病毒 株 ／ Omicron 變異株 BA.1 ） 之保護力、副作用及禁忌與注意事項，並同意經醫師評估後接種。  本次接種劑次 ： □ 第 1 次追加劑 □ 第 2 次追加劑 □ 第 3 次追加劑 評 估 內 容 評估結果 是 否 1. 過去注射疫苗或藥物是否有嚴重過敏反應史。 2. 現在身體有無不適病徵 ( 如發燒 3 8℃ 、嘔吐、呼吸困難等 ) 。 3. 是否為免疫低下者，包括接受免疫抑制劑治療者。 4. 目前是否懷孕。 5. 體溫： ℃ 被接種者姓名 ： _ _______________________ 身分證 / 居留證 / 護照字號： _____ ______ ______________ 出生日期：（西元） _________ 年 _________ 月 _________ 日 聯絡電話： _ __________________________ 居住地址： _ ____________ 縣市 _ _____________ 鄉鎮市區 _ _______ _ __________ __________________________ 立意願書人 ： _ _______________________ 身分證 / 居留 證 / 護照字號： _____ ______ ___________________ □ 本人 □ 關係人：被接種者之 _ ______ _______________ ___________ …………………………………………………………………………………………………………………………………………………  醫師評估 □ 適合接種 □ 不適宜接種；原因 _ ____________________________________________ 評估日期： ________ 年 ________ 月 ________ 日 醫療院所十碼代碼： _______________________________ 醫師簽章： ____________________ ____________ 莫德納 （ S pikevax ） C OVID - 19 雙價 疫苗 1 8 歲以上 接種評估及意願書 衛生福利部疾病管制署 2022 年 10 月 28 日 1 . 我 已詳閱 莫德納 ( Spikevax) COVID - 19 雙價疫苗 （原病毒株／ Omicron 變異株 BA.1 ） 1 2 歲至 17 歲 疫苗接種須知，瞭解 疫苗 之保護力、副作用及禁忌與注意事 項，並同意經醫師評估後接種。 □ 同意我的子女將接種 莫德納 COVID - 19 雙價疫苗 □ 第 1 次追加劑 □ 第 2 次追加劑 2 . 接種方式 ( 擇一勾選 ) □ 於校園集中接種 □ 至衛生所 / 合約醫療院所接種 3 . 接種資訊 學生姓名 ： _ _______________________ ( 年 班 號 ) 身分證 / 居留證 / 護照字號： _____ ______ ______________ 出生日期：（西元） _________ 年 _________ 月 _________ 日 聯絡電話： _ __________________________ 家長簽 名 ： _ _______________________ _ 身分證 / 居留證 / 護照字號： _____ ______ ______________  接種前自我 評估 評 估 內 容 評估結果 是 否 1. 過去注射疫苗或藥物是否有嚴重過敏反應史。 2. 現在身體有無不適病徵 ( 如發燒 3 8℃ 、嘔吐、呼吸困難等 ) 。 3. 是否為免疫低下者，包括接受免疫抑制劑治療者。 4. 目前是否懷孕。  體溫： ℃ ………………………………………………………………………………………………………………………………………………… □ 適合接種 □ 不適宜接種；原因 _ ____________________________________________ 評估日期： ________ 年 ________ 月 ________ 日 醫療院所十碼代碼： _______________________________ 醫師簽章： ____________________ ____________ _ ___________ 縣 （ 市 ） 學校名稱 ： _ ________ _ ______________ 莫德納 （ S pikevax ） C OVID - 19 雙價 疫苗 12 歲至 1 7 歲 接種評估及意願書 衛生福利部疾病管制署 2022 年 10 月 28 日